廣州保健食品與藥品的區(qū)別?隨著我國(guó)人民步進(jìn)小康生活水平，人民對(duì)食物安全越來(lái)越重視。保健品的需求也隨之增多，那么廣州保健食品與藥品有什么區(qū)別呢?下面廣州正穗小編給大家講解一下下面廣州正穗小編給大家講解一下。

　　什么是保健食品?

　　保健食品亦稱(chēng)功能性食品。一個(gè)特定的食品種類(lèi)。它具有調(diào)節(jié)人體功能的作用，但不以治療疾病為目的，適于特定人群食用。

　　保健食品均標(biāo)有天藍(lán)色圖案的 保健食品字樣 ，俗稱(chēng)“ 藍(lán)帽子標(biāo)志 ”。

　　保健食品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并標(biāo)明下列內(nèi)容：

　　(一)保健功能和適宜人群;

　　(二)食用方法和服用量;

　　(三)貯藏方法;

　　(四)功效成分的名稱(chēng)及含量;

　　(五)保健食品批準(zhǔn)文號(hào);

　　(六)保健食品標(biāo)志;

　　(七)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或要求所規(guī)定的其它標(biāo)簽內(nèi)容。

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　　保健食品的名稱(chēng)應(yīng)準(zhǔn)確科學(xué)，不得使用人名、地名、代號(hào)及夸大容易誤解的名稱(chēng)。

　　保健食品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和廣告內(nèi)容必須真實(shí)，符合其產(chǎn)品質(zhì)量要求，不得有暗示可使疾病痊愈的宣傳。

　　一般食品和保健食品共性與區(qū)別

　　共性：都能提供人體生存必需的基本營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)(食品第一功能)，都具特定色、香、味、形(食品第二功能)。

　　區(qū)別：(1)保健食品含一定量功效成分(生理活性物質(zhì))，能調(diào)節(jié)人體機(jī)能，具有特定功能(食品的第三功能);而一般食品不強(qiáng)調(diào)特定功能(食品的第三功能)。

　　(2)保健食品一般有特定食用范圍(特定人群)，而一般食品沒(méi)有。濃縮(或添加純度較高的某種生理活性物質(zhì))，使其在人體內(nèi)達(dá)到發(fā)揮作用的濃度，從而具備了食品第三功能。

　　保健食品與藥品的區(qū)別

　　藥品是治療疾病的物質(zhì);保健食品的本質(zhì)仍是食品，雖有調(diào)節(jié)人體某種機(jī)能的作用，但它不是人類(lèi)賴(lài)以治療疾病的物質(zhì)。

　　食品中還有一類(lèi)特殊營(yíng)養(yǎng)食品，是"通過(guò)改變食品的天然營(yíng)養(yǎng)素的成分和含量比例，以適應(yīng)某些特殊人群營(yíng)養(yǎng)需要的食品"。如適應(yīng)嬰幼兒生理特點(diǎn)和營(yíng)養(yǎng)需要的嬰幼兒食品、經(jīng)添加營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑的食品，都屬于這類(lèi)食品。

　　特殊營(yíng)養(yǎng)食品與保健食品共性：都添加或含有一定量的生理活性物質(zhì)，適于特定人群食用。

　　區(qū)別：前者不需要通過(guò)動(dòng)物或人群實(shí)驗(yàn)證實(shí);而后者須通過(guò)動(dòng)物或人群實(shí)驗(yàn)證實(shí)，有明顯、穩(wěn)定的功效作用。

　　市面上的保健食品種類(lèi)繁多，很多消費(fèi)者容易將保健食品與普通食藥品混淆，下面我來(lái)教大家?guī)讉€(gè)有效辨別的絕招。

　　與普通食藥品的區(qū)別

　　食品的批號(hào)是“ 衛(wèi)食字 ”，雖食用安全，但沒(méi)經(jīng)功能試驗(yàn)，不允許宣傳功能。藥品批號(hào)是“藥準(zhǔn)字”，具有很好的治療作用，但同時(shí)也有副作用。另外：“藥健字”在2004年前已被取消，市場(chǎng)上已不允許這種批號(hào)流通。

　　必須標(biāo)注批準(zhǔn)文號(hào)

　　正規(guī)外包裝盒上標(biāo)出天藍(lán)色形如“藍(lán)帽子”的保健食品專(zhuān)用標(biāo)志，下方標(biāo)注批準(zhǔn)文號(hào)，如“國(guó)食健字【年號(hào)】××××號(hào)”，或“衛(wèi)食健字【年號(hào)】××××號(hào)”。國(guó)產(chǎn)保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)是“衛(wèi)(國(guó))食健字”，進(jìn)口保健食品是“衛(wèi)(進(jìn))食健字”。

　　批準(zhǔn)名稱(chēng)不提功效

　　批準(zhǔn)保健食品通常以產(chǎn)品原料命名，如葛根膠囊，說(shuō)明其主要成分是葛根。而不像“五行化糖膠囊”出現(xiàn)“化糖”代表功效的字眼。

　　普通食品不需文號(hào)

　　有些普通食品生產(chǎn)企業(yè)為了欺騙消費(fèi)者,在產(chǎn)品包裝上標(biāo)稱(chēng)一些如“*食監(jiān)字**號(hào)”等類(lèi)似批號(hào)。宣傳更不能提到有關(guān)療效的文字。

　　批準(zhǔn)文號(hào)格式統(tǒng)一

　　2003年6月后由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，其格式為“國(guó)食健字****”或“國(guó)進(jìn)食健字****”(進(jìn)口保健食品)。

　　左上角要有小藍(lán)帽

　　外包裝“主要展示版面”左上方應(yīng)并排或上下排列標(biāo)注保健食品藍(lán)色草帽標(biāo)志與保健食品批準(zhǔn)文號(hào)。

　　12個(gè)因素缺一不可

　　保健食品包裝必須注明： 名稱(chēng) 、凈含量及固形物含量、配料功效成分保健作用適宜人群食用方法日期標(biāo)示(生產(chǎn)日期及保質(zhì)期)、儲(chǔ)藏方法執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)保健食品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)及地址衛(wèi)生許可證號(hào)。

　　其主要功能是調(diào)理

　　調(diào)理是需一段時(shí)間與過(guò)程，在這個(gè)過(guò)程中，身體素質(zhì)會(huì)慢慢提高，但很少在短期內(nèi)有明顯的變化。且保健食品可申報(bào)的只有27種功能。

　　上網(wǎng)查詢(xún)

　　登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局查詢(xún)。

　　如何鑒別正規(guī)保健食品?

　　第一招：認(rèn)準(zhǔn)正規(guī)進(jìn)口保健食品，有“小藍(lán)帽 ”，以及保健食品批號(hào)如“國(guó)食健進(jìn)××號(hào)”。

　　第二招：國(guó)家有明文規(guī)定，正規(guī)進(jìn)口保健食品應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)中外對(duì)照標(biāo)簽，且中文字體須大于外文字體。

　　第三招：須提供出入境檢驗(yàn)檢疫局出具的有效衛(wèi)生合格證書(shū)，并貼有防偽標(biāo)志。

　　第四招：產(chǎn)地清楚。按規(guī)定產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品的原產(chǎn)國(guó)家或地區(qū)、代理商在中國(guó)依法登記注冊(cè)的名稱(chēng)和地址。老百姓可利用中英文對(duì)照，檢查是否標(biāo)注。

　　第五招：具備基本要素。正規(guī)進(jìn)口保健品一樣也須有商標(biāo)、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)日期、安全使用期或有效日期等國(guó)產(chǎn)保健品標(biāo)準(zhǔn)要求。

　　保健品申報(bào)流程

　　為盡量縮短申報(bào)周期，您應(yīng)該注意的幾個(gè)問(wèn)題

　　(1) 準(zhǔn)備好符合要求的材料，產(chǎn)品的原料、配方功能都要符合相關(guān)政策，這樣才能在最短的時(shí)間內(nèi)獲得評(píng)委會(huì)認(rèn)可，不走彎路;

　　(2) 預(yù)征詢(xún)專(zhuān)家意見(jiàn)，及時(shí)調(diào)整申報(bào)材料中出現(xiàn)的問(wèn)題;

　　(3) 盡早選定實(shí)驗(yàn)階段的委托單位，避免因?yàn)樯陥?bào)企業(yè)過(guò)多而造成的實(shí)驗(yàn)排期，從而延長(zhǎng)申報(bào)周期。

　　1、對(duì)申請(qǐng)人和產(chǎn)品資格的要求?

　　保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，是指申請(qǐng)人擬在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)。申請(qǐng)注冊(cè)保健食品所需的樣品，應(yīng)當(dāng)在符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的車(chē)間生產(chǎn)，其加工過(guò)程必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求。

　　國(guó)內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記的公民、法人或者其他組織。

　　2、注冊(cè)申報(bào)保健品的程序是怎樣的?

　　總體來(lái)說(shuō)，保健食品申請(qǐng)注冊(cè)包括以下過(guò)程：

　　樣品試制階段——樣品試驗(yàn)階段——資料準(zhǔn)備階段——省級(jí)藥局初審——國(guó)家藥局專(zhuān)家評(píng)審——國(guó)家藥局注冊(cè)司行政審批。

　　申報(bào)各階段需要做的工作說(shuō)明：

　　(1) 樣品試制階段包括：

　　l 確定申報(bào)產(chǎn)品的保健功能

　　l 確定產(chǎn)品配方、劑型、生產(chǎn)工藝

　　l 中試生產(chǎn)樣品驗(yàn)證并自檢

　　(2) 樣品試驗(yàn)階段：中試生產(chǎn)完成后，將樣品送至檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)

　　(3) 資料準(zhǔn)備階段

　　(4) 送相關(guān)部門(mén)審批

　　3、申報(bào)“國(guó)食健字”批文需要多長(zhǎng)時(shí)間?

　　申報(bào)保健食品批件的周期是與產(chǎn)品申報(bào)的功能密切相關(guān)的，申報(bào)的時(shí)間1-2年不等，所以要具體產(chǎn)品具體分析。

　　保健食品申報(bào)周期主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

　　(1)檢驗(yàn)周期

　　申報(bào)進(jìn)口保健食品必須完成的檢驗(yàn)項(xiàng)目有：安全性試驗(yàn)(毒理)、功能學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)、功效/標(biāo)志性成分鑒定試驗(yàn)。衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、功效成分的檢測(cè)一般需要4個(gè)月左右;安全性試驗(yàn)、動(dòng)物功能試驗(yàn)一般需要5、6個(gè)月左右。人體試食試驗(yàn)一般會(huì)在3-5個(gè)月的樣子。這樣綜合來(lái)看，不需要人體試驗(yàn)的一般檢驗(yàn)周期會(huì)在8-10個(gè)月左右，需要人體試驗(yàn)的會(huì)在12-14個(gè)月左右。

　　(2)評(píng)審周期

　　保健食品與藥品的申報(bào)和批準(zhǔn)有什么區(qū)別?具體有哪些手續(xù)和步驟?

　　SFDA審評(píng)中心的評(píng)審大會(huì)一般每月下旬召開(kāi)一次(除外春節(jié)、國(guó)慶節(jié)及特殊節(jié)假日當(dāng)月)。審評(píng)中心會(huì)在SFDA受理企業(yè)的注冊(cè)申請(qǐng)后85個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行評(píng)審，對(duì)產(chǎn)品資料進(jìn)行全面技術(shù)審評(píng)，提出評(píng)審意見(jiàn)。企業(yè)會(huì)有5個(gè)月的時(shí)間遞交補(bǔ)充資料，經(jīng)評(píng)審后等待國(guó)家的行政審批意見(jiàn)。

　　(3)資料準(zhǔn)備情況的影響

　　資料準(zhǔn)備的情況會(huì)影響申報(bào)的周期。如果資料符合SFDA相關(guān)規(guī)定和要求，評(píng)委會(huì)意見(jiàn)越少、補(bǔ)充資料越快，獲得國(guó)家批準(zhǔn)的時(shí)間就會(huì)越快，否則會(huì)延長(zhǎng)申報(bào)的周期。

　　(4)評(píng)審政策的影響

　　進(jìn)口保健食品注冊(cè)工作按《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》、《保健食品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定和技術(shù)要求進(jìn)行。

　　大致申報(bào)周期可參考如下：

　　項(xiàng)目

　　周期預(yù)算

　　產(chǎn)品分類(lèi) 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑 10-14個(gè)月

　　功能性保健食品 增強(qiáng)免疫力,改善睡眠,抗疲勞,耐缺氧,抗輻射,保肝 10-16個(gè)月

　　緩解視疲勞,祛痤瘡,祛黃褐斑,改善皮膚水分,改善皮膚油分 12-20個(gè)月

　　降脂、降糖、降壓、抗氧化、改善記憶、促進(jìn)排鉛、清咽、促進(jìn)泌乳、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育、增加骨密度、改善貧血、通便、保護(hù)胃粘膜損、調(diào)節(jié)腸道菌群、促進(jìn)消化

　　18-26個(gè)月

　　4、如何加快審批的進(jìn)程?

　　保健食品審批的進(jìn)程與以下幾個(gè)因素有關(guān)：評(píng)審周期;檢驗(yàn)周期;評(píng)審政策;資料準(zhǔn)備情況。前兩個(gè)方面的進(jìn)程一般較難加快，目前保健食品也沒(méi)有快速審批的特例。

　　資料準(zhǔn)備情況對(duì)申報(bào)周期的影響較大，也是企業(yè)可以主動(dòng)控制的。如果資料準(zhǔn)備較好，評(píng)委會(huì)意見(jiàn)會(huì)較少，只需稍加補(bǔ)充修訂，如此便可縮短申報(bào)周期;否則就需要補(bǔ)充很多資料，會(huì)延長(zhǎng)申報(bào)的周期。另外，評(píng)委會(huì)可能會(huì)對(duì)某些技術(shù)問(wèn)題提出新的看法，要求補(bǔ)充試驗(yàn)，或需要申報(bào)單位進(jìn)一步提供資料，也會(huì)導(dǎo)致延長(zhǎng)申報(bào)周期。

　　總之，如想加快審批進(jìn)程，則需合理安排各個(gè)環(huán)節(jié)的時(shí)間，盡可能準(zhǔn)備好申報(bào)材料，但不排除會(huì)受到評(píng)審政策的影響。

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